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健康產業國際化之契機

王榮德

 健康產業是二十一世紀前半世紀台灣最被看好、最有希望發展之產業,朝野均卯足勁來努力推動。此產業顧名思義,凡是以增進人體健康為目標的產品或服務均是。因此,除了直接醫療照護外,目前以生技業(包括診斷治療、晶片、中草藥、幹細胞、健康食品等)最為蓬勃;但也包括如殘障科技輔具、老人照護、減胖、美容等各種日常生活用品中可促進健康者。然而台灣之市場有限,所以應放眼國際,在全球化中取得先機。對此,本人有幾點思考及建議供大家參考:

  一、人民的健康先於利潤的追求作產業基本倫理原則,以促進消費者之信任及永續經營:

  醫療照護產業與其他產業不同,首先是要重視病人的健康先於利潤的倫理觀,就如同醫師、護士於開始進入臨床實習前的宣誓中,所要求的以病人的健康為首要顧念。因為醫療照護產業攸關生命,且產品購買者與提供者資訊不對等,因此要特別注重倫理原則的持守,才能長期取得人民相對的信任(trust)。把此種精神進一步推廣到所有宣稱可促進「健康」之產品,如果生產者及經營者都能殷實的以此理念出發,把人民的健康權擺在投資利潤之前,長期必能逐漸取得顧客的信任。國內的健康產品若要打進國際市場,與其他的國家進行交易時,這點是非常重要的,就如同ISO9000系列認證的品質保證。然而,目前在台灣生技業生產者、投資者往往只重視利潤,此時產品常未經過嚴格人體評估即推出;很容易會被認為只是噱頭,這樣就會影響健康產品市場的永續與經營。

  二、證據醫學作為對健康有效的根據:

  由於健康產品之是否有效,攸關人命之延長與生活品質,因此必須要拿出實質的臨床證據方能令人信服;尤其需要進行臨床試驗及嚴格的科學驗證與人群觀察追蹤,才能對產品的有效性及安全性做出客觀的評估。例如科技輔具、中草藥的安全性與有效性等,均需要經過三、五年的臨床或流行病學追蹤評估,方能確定其是否能增強人體的免疫力或延年益壽等,這些評估尤其需要注意排除其他變因之干擾,方能使人信服。

  依據赫爾辛基宣言中之人權倫理,人體是不能任意被做實驗,只在對眾人健康可能有所貢獻,且其可能之副作用均被充分告知下,方可接受。因此為了更充分保障人權,各種人群臨床試驗或追蹤觀察,就必須透過倫理委員會,讓醫學人權與法律等專家,先有機會仔細審查這些研究計畫,並修正與監督其研究過程,使之符合上述倫理。如此往往就必須整合醫學院、教學醫院及公衛學院,共同來評估這些產品對眾人(病人及健康人)健康的影響;等到所有資訊累積到相當數量後,再向衛生主管機關提出申請,通過其審核後,方可將療效或健康效能表達在其宣傳物上。新藥或新處方、新適應症的提出,均須經過以上嚴謹的驗證與程序,方能保障使用者的健康。因此健康產業從業者及政府均需培養此類人才,與逐漸建構這類健康效應評估之平台,以去蕪存菁,並取得國內外人民的信任。國際上為了使臨床試驗可以跨國承認,尚有透過國際調和制度ICH(International Conference of Harmonization)來使臨床試驗程序之標準齊一。我國近年來衛生署在此事極為努力,但由於未能有機會參與世界衛生組織,許多資訊均較慢,有待建立多方管道來使之更暢通,也可讓國際大藥商或公司有意來台設研發單位者立於較佳之競爭地位。除了對新產品新服務之發展把關外,我們國家也須對現有的服務或產品根據證據醫學之原則,不斷檢討改進,以全面提升品質及人民的健康。因此我國應仿效其他先進國家,設立如NICE(National Institute of Clinical Excellence)機構,不斷對醫療服務之結果做檢討評估,在成本效性原則下提升品質。例如可以先對本國一萬四千種健保藥品全面評估,去蕪存菁或至少可逐漸縮小大家詬病之「藥價黑洞」。(上,明日續)

(作者王榮德╱台大公衛學院教授兼院長、台大醫院內科醫師)

中華民國93年5月12日星期三
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